Bioequivalência da varfarina implica na faixa de Índice Internacional Normalizado (INR)?
INTRODUÇÃO:A anticoagulação oral (ACO) é de extrema importância no ambulatório de cardiologia, sendo indicada para os pacientes portadores de fibrilação atrial, trombos intracardíacos e próteses mecânicas. Porém, devido à existência de múltiplos laboratórios fabricantes da varfarina, foi observado que os pacientes com frequência modificavam a medicação apesar da substância se manter a mesma. O objetivo é verificar se há variabilidade na faixa do INR com a troca do laboratório da varfarina considerada bioequivalente.
MÉTODO: Trata-se de coorte prospectiva, com 228 pacientes com indicação de ACO com varfarina, com meta de INR entre 2 a 3 para portadores de fibrilação atrial e trombos intracardíacos e INR de 2,5 a 3,5 nos portadores de prótese mecânica. Foram avaliados pacientes atendidos em um ambulatório terciário de cardiologia de ACO e acompanhados com consultas mensais, de Março de 2017 a Fevereiro de 2019. Foram incluídos pacientes maiores de 18 anos, sem restrição de sexo, etnia ou de classe social, em uso de ACO com princípio ativo da varfarina e acompanhados por esse serviço no período do estudo. Foram excluídos os menores de 18 anos, que não fizeram acompanhamento nesse serviço ou que não usaram varfarina. O trabalho foi aprovado pelo Comitê de Ética local. Observamos os dados dos prontuários eletrônicos, atendo-se a: idade do paciente, motivo da ACO, faixa de INR e bioequivalência.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: A análise das variáveis categóricas foi expressa com proporção e porcentagem e as variáveis contínuas, com média e desvio padrão. Empregaram-se o teste t, teste de Fischer e qui-quadrado, considerando significantes as diferenças com valor de p < 0,05.
RESULTADOS: Dos pacientes que modificaram o laboratório, a princípio bioequivalentes, apenas 28% permaneceu dentro da faixa de INR, comparando com 47% que estava dentro da faixa que não trocou o laboratório. Além disso, os pacientes que trocaram apresentaram maior risco de sangramento, com INR acima da faixa terapêutica (47%) contra 16% que não o fizeram, com intervalo de confiança de 95% e P=0,009.
CONCLUSÃO: Ao modificar o laboratório da varfarina, foi observado que, nas mesmas doses administradas anteriormente, não houve bioequivalência, apresentando maior dificuldade de atingir meta de INR.
